Évaluation en laboratoire de douze appareils portables pour le contrôle de la qualité des médicaments

Résumé :

Contexte La surveillance après commercialisation est une fonction réglementaire essentielle pour empêcher la consommation de médicaments de qualité inférieure et falsifiés (SF) par les patients. Les technologies déployables sur le terrain offrent la possibilité d'un dépistage objectif rapide des médicaments contre la mucoviscidose. Méthodes et résultats Nous avons évalué douze appareils : trois spectromètres dans le proche infrarouge (MicroPhazir RX, NIR/S/G1, Neospectra 2.5), deux spectromètres Raman (Progeny, TruScan RM), un spectromètre moyen/infrarouge (4500a), un test colorimétrique jetable (Paper Analytical Devices, PAD), un immunoessai jetable (Test de diagnostic rapide, RDT), un chromatographe liquide portable (C/D Vue), un système microfluidique (PharmaCHK), un spectromètre de masse (QDa) et un kit de chromatographie sur couche mince (GPHF/MiniLab). Chaque appareil a été testé avec une série de médicaments collectés sur le terrain (FCM) ainsi que des médicaments simulés (SIM) formulés en laboratoire. Le FCM et le SIM comprenaient des échantillons contenant des concentrations d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) de bonne qualité, des concentrations réduites d'API (80 % et 50 % de l'API), aucun API et le mauvais API. Tous les appareils présentaient une sensibilité élevée (91,5 à 100,0 %) et détectaient des médicaments sans API ou avec le mauvais API. Cependant, les sensibilités de chaque appareil aux échantillons contenant 50 % et 80 % d'API variaient considérablement, de 0 % à 100 %. Les spectromètres infrarouge et Raman présentaient des sensibilités variables pour détecter des échantillons contenant 50 % et 80 % d'API (de 5,6 % à 50,0 %). Les appareils capables de quantifier l'API (C/Vue, PharmaCHK, QDa) présentaient des sensibilités allant de 91,7 % à 100 % pour détecter tous les échantillons de mauvaise qualité. La spécificité était plus faible pour le C/Vue, le PharmaCHK et le QDa quantitatifs (50,0 % à 91,7 %) que pour tous les autres dispositifs de cette étude (95,5 % à 100 %). Conclusions Les douze dispositifs évalués pouvaient détecter avec une grande précision des médicaments dont les API étaient incorrectes ou inexistantes, ce qui correspond à des médicaments falsifiés. Cependant, la quantification des API pour détecter des formulations similaires à celles que l'on trouve couramment dans les sous-normes s'est révélée plus difficile, nécessitant de nouvelles innovations technologiques.