Avaliação laboratorial de doze dispositivos portáteis para triagem da qualidade de medicamentos

Resumo:

Antecedentes A vigilância pós-comercialização é uma função regulatória fundamental para evitar que medicamentos de baixa qualidade e falsificados (SF) sejam consumidos pelos pacientes. As tecnologias implantáveis em campo oferecem o potencial de uma rápida triagem objetiva de medicamentos de SF. Métodos e resultados Avaliamos doze dispositivos: três espectrômetros de infravermelho próximo (MicroPhazir RX, NIR/S/G1, Neospectra 2.5), dois espectrômetros Raman (Progeny, TruScan RM), um espectrômetro médio/infravermelho (4500a), um ensaio colorimétrico descartável (Paper Analytical Devices, PAD), um imunoensaio descartável (Teste de diagnóstico rápido, RR DT), um cromatógrafo líquido portátil (C/Vue), um sistema microfluídico (PharmaChk), um espectrômetro de massa (QdA) e um kit de cromatografia de camada fina (GPHF/miniLab). Cada dispositivo foi testado com uma série de medicamentos coletados em campo (FCM) junto com medicamentos simulados (SIM) formulados em laboratório. O FCM e o SIM variaram de amostras com concentrações de ingrediente farmacêutico ativo (API) de boa qualidade, concentrações reduzidas de API (80% e 50% da API), sem API e API errada. Todos os dispositivos tinham alta sensibilidade (91,5 a 100,0%), detectando medicamentos sem API ou com a API errada. No entanto, as sensibilidades de cada dispositivo em relação a amostras com API de 50% e 80% variaram muito, de 0% a 100%. Os espectrômetros infravermelho e Raman tiveram sensibilidades variáveis para detectar amostras com 50% e 80% de API (de 5,6% a 50,0%). Os dispositivos com capacidade de quantificar API (C/Vue, PharmaChk, QdA) tinham sensibilidades variando de 91,7% a 100% para detectar todas as amostras de baixa qualidade. A especificidade foi menor para os dispositivos quantitativos C/Vue, PharmaChK e QdA (50,0% a 91,7%) do que para todos os outros dispositivos deste estudo (95,5% a 100%). Conclusões Os doze dispositivos avaliados conseguiram detectar medicamentos com as APIs erradas ou nenhuma, consistentes com medicamentos falsificados, com alta precisão. No entanto, a quantificação da API para detectar formulações semelhantes às comumente encontradas em padrões inferiores se mostrou mais difícil, exigindo mais inovação tecnológica.