Evaluación de laboratorio de doce dispositivos portátiles para la evaluación de la calidad de los medicamentos

Resumen:

Antecedentes La vigilancia posterior al mercado es una función reguladora clave para evitar que los pacientes consuman medicamentos de calidad inferior y falsificados (SF). Las tecnologías que se pueden implementar sobre el terreno ofrecen la posibilidad de realizar un análisis rápido y objetivo de los medicamentos de la ciencia ficción. Métodos y hallazgos Evaluamos doce dispositivos: tres espectrómetros de infrarrojo cercano (MicroPhazir RX, NIR/S/G1, Neospectra 2.5), dos espectrómetros Raman (Progeny, TruScan RM), un espectrómetro de infrarrojo medio (4500a), un ensayo colorimétrico desechable (Paper Analytical Devices, PAD), un inmunoensayo desechable (prueba de diagnóstico rápido, RDT), un cromatógrafo líquido portátil (C/Vue), un sistema microfluídico (PharmaChk), un espectrómetro de masas (QDa) y un kit de cromatografía en capa fina (GPHF/MiniLab). Cada dispositivo se probó con una serie de medicamentos recolectados en el campo (FCM) junto con medicamentos simulados (SIM) formulados en un laboratorio. El FCM y el SIM variaron entre muestras con concentraciones de ingrediente farmacéutico activo (API) de buena calidad, concentraciones reducidas del API (el 80% y el 50% del API), sin API y con un API incorrecto. Todos los dispositivos tenían una sensibilidad alta (del 91,5 al 100,0%) para detectar medicamentos sin el API o con el API incorrecto. Sin embargo, la sensibilidad de cada dispositivo a las muestras con un API del 50% y el 80% varió considerablemente, del 0% al 100%. Los espectrómetros infrarrojos y Raman tenían sensibilidades variables para detectar muestras con un API del 50% y el 80% (del 5,6% al 50,0%). Los dispositivos con capacidad para cuantificar el API (C/Vue, PharmaChk, QdA) tenían sensibilidades que oscilaban entre el 91,7% y el 100% para detectar todas las muestras de mala calidad. La especificidad fue menor en los dispositivos cuantitativos C/Vue, PharmaChk y QdA (del 50,0% al 91,7%) que en todos los demás dispositivos de este estudio (del 95,5% al 100%). Conclusiones: Los doce dispositivos evaluados podían detectar con gran precisión medicamentos con un API incorrecto o ninguno, lo que concuerda con los medicamentos falsificados. Sin embargo, la cuantificación de los API para detectar formulaciones similares a las que se encuentran habitualmente en productos de calidad inferior resultó más difícil y requirió una mayor innovación tecnológica.