การประเมินในห้องปฏิบัติการของอุปกรณ์พกพาสิบสองเครื่องสำหรับการคัดกรองคุณภาพยา

บทคัดย่อ:

พื้นหลังการเฝ้าระวังการตลาดเป็นหน้าที่กำกับดูแลที่สำคัญเพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยบริโภคยาที่ไม่ได้มาตรฐานและปลอมแปลง (SF)เทคโนโลยีที่ปรับใช้ได้ในภาคสนามให้ศักยภาพในการคัดกรองยา SF อย่างรวดเร็ววิธีการและการค้นพบ เราประเมินอุปกรณ์สิบสองเครื่อง: สเปกโตรมิเตอร์อินฟราเรดใกล้สามตัว (MicroPhazir RX, NIR/S/G1, Neospectra 2.5), สเปกโตรมิเตอร์รามันสองตัว (Progeny, TruScan RM), สเปกโตรมิเตอร์กลาง/อินฟราเรด (4500a) การทดสอบสีแบบใช้แล้วทิ้ง (Paper Analytical Devices, PAD) Vue) ระบบไมโครฟลูอิดิก 1 ชุด (PharmaChK) มวลสเปกโตรมิเตอร์ (Qda) หนึ่งชุด และชุดโครมาโตกราฟีชั้นบาง 1 ชุด (GPHF/MiniLab)อุปกรณ์แต่ละชิ้นได้รับการทดสอบด้วยชุดยาที่รวบรวมภาคสนาม (FCM) พร้อมกับยาจำลอง (SIM) ที่จัดทำในห้องปฏิบัติการFCM และ SIM มีตั้งแต่ตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) คุณภาพดี ความเข้มข้นของ API ลดลง (80% และ 50% ของ API) ไม่มี API และ API ผิดอุปกรณ์ทั้งหมดมีความไวสูง (91.5 ถึง 100.0%) ตรวจจับยาที่ไม่มีAPI หรือ API ผิดอย่างไรก็ตามความไวของแต่ละอุปกรณ์ต่อตัวอย่างที่มี API 50% และ 80% แตกต่างกันอย่างมากตั้งแต่ 0% ถึง 100%สเปกโตรมิเตอร์อินฟราเรดและรามันมีความไวแปรผันสำหรับการตรวจจับตัวอย่างที่มี API 50% และ 80% (จาก 5.6% ถึง 50.0%)อุปกรณ์ที่มีความสามารถในการวัดปริมาณ API (C/Vue, PharmaHK, Qda) มีความไวตั้งแต่ 91.7% ถึง 100% เพื่อตรวจจับตัวอย่างคุณภาพต่ำทั้งหมดความจำเพาะต่ำกว่าสำหรับเชิงปริมาณ C/Vue, PharmaChk และ Qda (50.0% ถึง 91.7%) มากกว่าอุปกรณ์อื่น ๆ ทั้งหมดในการศึกษานี้ (95.5% ถึง 100%)ข้อสรุป อุปกรณ์สิบสองตัวที่ประเมินสามารถตรวจจับยาที่มี API ผิดหรือไม่มีใดสอดคล้องกับยาปลอมด้วยความแม่นยำสูงอย่างไรก็ตาม การหาปริมาณ API เพื่อตรวจจับสูตรที่คล้ายกับที่พบทั่วไปในมาตรฐานย่อยพิสูจน์แล้วว่ายากกว่า ซึ่งต้องใช้นวัตกรรมทางเทคโนโลยีเพิ่มเติม