十二台便携式药品质量筛查设备的实验室评估

摘要：

后台/上市后监测是一项关键监管职能，旨在防止患者食用不合标准和伪造（SF）的药物。可现场部署的技术为快速客观筛选SF药物提供了潜力。方法和发现我们评估了十二台设备：三台近红外光谱仪（micropHazir RX、NIR/S/G1、Neospectra 2.5）、两台拉曼光谱仪（Progeny、TruScan RM）、一台中/红外光谱仪（4500a）、一种一次性比色测定（纸质分析设备，PAD）、一种一次性免疫分析（快速诊断测试、RDT）、一台便携式液相色谱仪 (C/Vue)、一个微流控系统 (PharmacHK)、一台质谱仪 (QDa) 和一个薄层色谱试剂盒 (GPHF/MiniLab)。每台设备均使用一系列现场采集药物（FCM）以及实验室配制的仿真药物（SIM）进行了测试。FCM和SIM的样本包括活性药物成分（API）浓度优良、API浓度降低（API的80％和50％）、没有API和错误的API的样本。所有设备都具有很高的灵敏度（91.5％至100.0％），可以检测不含API或错误API的药物。但是，每种设备对API含量为50％和80％的样本的灵敏度差异很大，从0％到100％不等。红外光谱仪和拉曼光谱仪在检测API含量为50％和80％（从5.6％到50.0％）的样品时灵敏度各不相同。能够定量API（C/Vue、PharmacHK、QDa）的设备在检测所有劣质样本方面的灵敏度在91.7％至100％之间。在本研究中，定量C/Vue、PharmacHK和QDa的特异性（50.0％至91.7％）低于本研究中所有其他设备的特异性（95.5％至100％）。结论评估的十二台设备可以高精度检测出含有错误或不含任何原料药的药物，与假药一致。但是，事实证明，通过API定量检测与不合标准中常见配方相似的配方更为困难，需要进一步的技术创新。